申請する委員会
医科学研究所では、研究所に「倫理審査委員会」、附属病院に「治験審査委員会」を設置しており、前者は第1委員会、第2委員会、第3委員会の３つで構成されています。倫理申請をお考えの方は、下記のフローに従って、申請すべき委員会をご確認ください。このページでは、第1・第2委員会への申請について説明します 。
審査方式－通常審査と迅速審査
医科学研究所では、通常審査および迅速審査の２種類の審査方法を設けております。
迅速審査の対象となる研究
- 多機関共同研究の分担機関として参加する研究で、医科研附属病院にて診療上得られたデータを提供する場合：
- 研究計画全体について主たる研究機関の倫理審査にて既に承認されている。
- データを用いた観察研究である。
- 使用するデータは附属病院における通常の診療業務で得られたもので、新たに研究を目的としたデータ収集をしない。
- 通常の診療業務で得られる個人情報以外の個人情報は取り扱わない。
- 附属病院の定める個人情報保護に関する規定に則り、データの収集・管理を行う。
- 匿名化が行われ、他機関に個人情報及び個人を特定できる情報を提供しない。
- 医科学研究所単独で、診療上得られたデータを用いて行う研究：
- データを用いた観察研究である。
- 使用するデータは附属病院の診療情報のみを使用し、他の施設のデータを使用しない。
- 使用するデータは附属病院における通常の診療業務で得られたもので、新たに研究を目的としたデータ収集を行わない。
- 特定の医薬品、医療機器又は再生医療等製品について前向きにデータを収集するものではない。
- 患者数の集計等の単純な処理ではなく、診療情報の利用や患者の層別化等あるいは統計処理を行う。
- 通常の診療業務で得られる個人情報以外の個人情報は取り扱わない。
- 附属病院の定める個人情報保護に関する規定に則り、データの収集・管理を行う。
- データベース（公的データベースや学会のデータベースなど）から入手した匿名化されたデータを用いる研究
- バイオバンク（公的バンクや学会のバンク、医科研血清バンクなど）から入手した匿名化された試料を用いる研究
＊但し、研究の内容・方法等をもとに委員長と研究倫理支援室が協議して個別に判断する。 - 多機関共同研究の分担機関として参画する研究で、主たる研究機関で作成したアンケートへの回答を医科研附属病院の患者、又は、研究所に所属する者に対し求める場合：
- 研究計画全体について主たる研究機関にて倫理審査委員会の審査を受けた上で、同機関の長の許可が得られている。
- アンケートは無記名式のものであり、他機関に個人を特定できる情報を提供しない。
- アンケートは、研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含まない、又は、含む場合にはその旨をあらかじめ明示し、研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等の十分な配慮がなされているものである。
- 生命科学・医学系研究に関する法律や指針の対象外の研究
- 東京大学大学院医学系研究科又は医学部附属病院が研究代表機関となる研究に分担機関として参画する研究
- 研究倫理審査委員会の本審査で承認を得て実施してきた研究で、5年間の研究期間終了後も継続する研究
- 既に承認されている研究計画について、
- 多機関共同研究で医科研が提供を受ける場合における、既存試料・情報の提供機関の追加。但し、且つ、共同研究機関において、既にこの点についての承認が得られており、且つ、既存試料・情報の内容や取得方法等が既に倫理審査委員会にて承認された共同研究機関と同等とみなされる場合に限る。
- 医科研にて多機関共同研究の一括審査を行う場合における、外部研究機関又は東京大学他学部局に該当する共同研究機関の追加。但し、当該共同研究機関の役割が既に倫理審査委員会にて承認された共同研究機関と同等とみなされる場合に限る。
- 研究従事者の追加又は削除
- 全研究期間が5 年を超えない範囲での研究期間の延長
- 公的研究費の追加・変更
- 誤字脱字の修正などの記載整備
- その他
倫理申請手続き－通常審査
スケジュール
原則として、毎月第3木曜10時～開催します。但し、定足数等の都合により変更する場合があります。
※申請者の方には当日、申請内容のご説明をお願いしておりますので、予定をご確認ください。都合がつかない場合には、事前にご相談ください。
審査手数料（審査後に納付いただきます）
申請方法
倫理審査申請システム からログインして、申請を行ってください 。
ユーザー登録をされていない方は登録手続きを行ってください。登録されているかご不明な場合は、研究倫理支援室までお問い合わせください。 » ユーザー登録
倫理申請に必要な書類
| 1 | 申請者 | 申請書類案の作成・準備 Web倫理審査申請システムにて提出 |
|
|---|---|---|---|
| 2 | 支援室 | 申請書類案の確認、修正案やコメントの提示 | |
| 3 | 申請者 | 適宜、申請書類案を修正し、 Web倫理審査申請システムにて申請 | |
| 4 | 倫理審査委員 | 事前審査 | |
| 5 | 研究推進T | 事前審査結果をまとめ、申請者に通知 | |
| 6 | 申請者 | 事前審査結果について適宜申請書類を修正し、Web倫理審査申請システムにて提出 | |
| 7 | 倫理審査委員会 | 申請者 | 委員会にて説明 |
| 倫理審査委員 | 事前審査コメントに対する対応を確認し、合同審査 | ||
| 8 | 申請者 | 審査結果通知書を受理 | |
倫理申請手続き－迅速審査
審査スケジュール
随時審査を行います
審査手数料（審査後に納付いただきます）
申請方法
倫理審査申請システム からログインして、申請を行ってください 。
ユーザー登録をされていない方は登録手続きを行ってください。登録されているかご不明な場合は、研究倫理支援室までお問い合わせください。 » ユーザー登録
倫理申請に必要な書類
| 1 | 申請者 | 申請書類案の作成・準備 Web倫理審査申請システムにて提出 |
|---|---|---|
| 2 | 支援室 | 申請書類案の確認、修正案やコメントの提示 |
| 3 | 申請者 | 適宜、申請書類案を修正し、 Web倫理審査申請システムにて申請 |
| 4 | 倫理審査委員 | 担当倫理審査委員（１～２名）による書面審査 |
| 5 | 研究推進T | 申請者に審査結果を通知 |
| 6 | 申請者 | 必要に応じて、審査結果について適宜申請書類を修正し、Web倫理審査申請システムにて提出 |
| 7 | 倫理審査委員 | 必要に応じて、修正された申請書類を委員長、担当倫理審査委員が確認、審査 |
| 8 | 申請者 | 審査結果通知書を受理 |